Investing.com — Vera Therapeutics Inc (NASDAQ:VERA) hisseleri, şirketin immünoglobulin A nefropatisi (IgAN) olan yetişkinlerin tedavisi için atacicept ilacına yönelik Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) FDA’ya sunduğunu açıklamasının ardından Pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde %3,3 yükseldi.
FDA’nın Hızlandırılmış Onay Programı aracılığıyla yapılan BLA başvurusu, ORIGIN 3 çalışmasının önceden belirlenmiş ara analizinden elde edilen olumlu sonuçları takip etti. Çalışma birincil sonlanım noktasına ulaştı. Atacicept, 36. haftada başlangıca göre proteinüride %46 ve plaseboya kıyasla %42 azalma gösterdi.
Atacicept, IgAN tedavisi için FDA Çığır Açan Tedavi Statüsü aldı. Onaylanırsa, bu durum için hem BAFF hem de APRIL’i hedefleyen ilk B hücresi modülatörü olacak. FDA onayının 2026 yılında alınması bekleniyor.
Vera Therapeutics’in Kurucusu ve CEO’su Marshall Fordyce, M.D. şöyle dedi: “İlk BLA başvurumuzun sunulması, şirket olarak yolculuğumuzda bir dönüm noktasını işaret ediyor. Bu, IgAN ve diğer otoimmün böbrek hastalıkları olan hastalar için bakım standardını değiştirebilecek çığır açan bir tedaviyi sunmaya daha da yaklaşıyoruz.”
IgAN, hastaların en az %50’sinde böbrek yetmezliğine yol açabilen ilerleyici bir otoimmün böbrek hastalığıdır. Atacicept, haftada bir kez kendi kendine uygulanan subkütan enjeksiyon olarak geliştirilmektedir.
H.C. Wainwright analisti Arthur He, Vera Therapeutics’in fiyat hedefini güçlü veri setini gerekçe göstererek 85,00 dolardan 90,00 dolara yükseltti. Analist, Al derecelendirmesini korurken, atacicept’in IgAN’daki lansman olasılığını %90’dan %95’e çıkardı.
ORIGIN 3 çalışması, iki yıl boyunca böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri değerlendirmek için plasebo kontrollü kör bir şekilde devam ediyor. Çalışmanın 2027 yılında tamamlanması bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
